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4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》。為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局特組織制定，《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》包括總則、計(jì)劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)、問(wèn)題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)與應(yīng)用、附則等六章33條，自2025年8月1日起施行。

　　化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)）工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動(dòng)。

　　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)以及化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。

　　第四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理工作，組織開(kāi)展國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的具體實(shí)施。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)具體風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)；可以根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，承擔(dān)采樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、調(diào)查處理等工作。

　　第五條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)信息化建設(shè)。

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的單位和人員對(duì)在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息。

　　第二章　計(jì)劃制定

　　第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要，制定國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作方案。

　　第八條　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)以下可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)：

　�。ㄒ唬┮自诨瘖y品中添加、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；

　　（二）化妝品中易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)；

　�。ㄈ┗瘖y品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；

　�。ㄋ模┗瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項(xiàng)目；

　　（五）其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

　　第九條　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┍O(jiān)測(cè)品種、監(jiān)測(cè)目的、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；

　�。ǘ┎蓸拥赜�、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等采樣工作要求；

　�。ㄈ┍O(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求；

　�。ㄋ模⿲�(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；

　�。ㄎ澹╋L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求；

　　（六）其他工作要求。

　　第三章　采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)

　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以自行采樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)采樣任務(wù)。

　　第十一條　采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃以及本行政區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作方案要求開(kāi)展采樣工作。以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為目的的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問(wèn)題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品；為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被監(jiān)測(cè)產(chǎn)品類(lèi)別的總體情況。

　　第十二條　采樣原則上在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、以消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)方式開(kāi)展，采樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員不得事先告知化妝品經(jīng)營(yíng)者采樣用途。

　　采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣單位名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品名稱(chēng)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)，特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)，使用期限等信息。

　　第十三條　負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動(dòng)相適應(yīng)的能力。

　　第十四條　采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。

　　第十五條　樣品采集過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　�。ㄒ唬┪唇�(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案上市銷(xiāo)售、進(jìn)口的普通化妝品；

　�。ǘ┏^(guò)使用期限；

　�。ㄈo(wú)中文標(biāo)簽；

　　（四）標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；

　�。ㄎ澹┢渌嫦舆`法的化妝品。

　　除前款第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形外，采樣單位認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)采樣。

　　第十六條　負(fù)責(zé)樣品費(fèi)用支付的單位應(yīng)當(dāng)完善財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)制度，保障采樣工作順利開(kāi)展。

　　第十七條　承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托或者指定具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、科學(xué)公正的原則開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)。

　　第十八條　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。

　　第十九條　檢驗(yàn)檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明技術(shù)要求等問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。檢驗(yàn)檢測(cè)工作中未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告報(bào)送承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第四章　問(wèn)題線索移交和調(diào)查

　　第二十條　承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到問(wèn)題樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等材料后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研判，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、需要開(kāi)展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)提示的問(wèn)題線索通報(bào)問(wèn)題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展調(diào)查處理工作。

　　第二十一條　負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問(wèn)題樣品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告提示的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展調(diào)查，可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)可以要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查。

　　調(diào)查處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)化妝品中非法添加的禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和研制工作。

　　調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第二十二條　化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)收到自查要求后，應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展自查，分析產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡墚a(chǎn)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，并進(jìn)行整改。

　　第二十三條　調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第二十四條　調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查。

　　第五章　監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)與應(yīng)用

　　第二十五條　組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃的要求，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作總體情況，并對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

　　第二十六條　經(jīng)分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為需要進(jìn)一步收集相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。

　　第二十七條　經(jīng)分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)項(xiàng)目原則上不再納入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃。

　　第二十八條　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者等應(yīng)當(dāng)關(guān)注的質(zhì)量安全信息的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者新聞媒體等就質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。

　　第二十九條　風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)在管理限值、檢驗(yàn)方法等方面需要進(jìn)一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議。

　　第六章　附　則

　　第三十條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)因監(jiān)督管理、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的計(jì)劃制定、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作程序可以視情形簡(jiǎn)化。

　　第三十一條　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。

　　第三十二條　牙膏安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作按照本辦法執(zhí)行。

　　第三十三條　本辦法自2025年8月1日起施行。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號(hào)）同時(shí)廢止。